P2: Com que frequência o 21 CFR 820 é atualizado? P3: Como posso obter ajuda para implementar o 21 CFR 820? P4: Quais são algumas práticas recomendadas para conformidade com 21 CFR 820? Q5: Onde posso encontrar mais informações sobre 21 CFR 820? R1: A FDA pode tomar várias ações contra os fabricantes que violarem o 21 CFR 820, como emitir cartas de advertência, impor penalidades civis, apreender produtos, solicitar recalls ou iniciar processos criminais. A2: O eCFR é atualizado diariamente com quaisquer alterações ou correções ao CFR. O site da FDA também fornece informações sobre quaisquer alterações ou propostas recentes ao regulamento QS. R3: Você pode obter ajuda para implementar o 21 CFR 820 consultando especialistas, participando de cursos ou workshops de treinamento, usando ferramentas ou modelos de software ou contratando um auditor ou consultor terceirizado. R4: Algumas das melhores práticas para cumprir com 21 CFR 820 são estabelecer uma política e objetivos de qualidade, documentar procedimentos e registros, realizar auditorias e revisões regulares, implementar ações corretivas e preventivas e garantir a melhoria contínua. R5: Você pode encontrar mais informações sobre 21 CFR 820 visitando os sites mencionados neste artigo, lendo livros ou periódicos relevantes, ingressando em associações ou fóruns profissionais ou entrando em contato diretamente com o FDA. Tabela 2: Artigo com formatação HTML Como baixar a parte 21 CFR
Se você é um fabricante ou distribuidor de dispositivos médicos nos Estados Unidos, precisa estar familiarizado com 21 CFR Parte, que é o regulamento do sistema de qualidade (QSR) para dispositivos médicos. Este regulamento estabelece os requisitos para projeto, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e manutenção de dispositivos médicos destinados ao uso humano. Ele também garante que os dispositivos médicos sejam seguros e eficazes e cumpram a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).
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Neste artigo, vamos explicar o que 21 CFR Parte
O que é 21 CFR Parte 820?
21 CFR Parte 820 é a parte do Código de Regulamentos Federais (CFR) que contém o QSR para dispositivos médicos. O CFR é a codificação oficial das regras e regulamentos gerais e permanentes publicados no Federal Register pelos departamentos executivos e agências do governo federal. O CFR é dividido em 50 títulos que representam amplas áreas sujeitas à regulamentação federal. O Título 21 abrange alimentos e medicamentos, e a Parte 820 é uma das subpartes do Subcapítulo H - Dispositivos Médicos.
O QSR estabelece os requisitos básicos para um sistema de qualidade que os fabricantes de dispositivos médicos devem implementar e manter. O QSR abrange as seguintes áreas:
Responsabilidade de gestão
auditoria de qualidade
Pessoal
Controles de design
Controles de documentos
Controles de compra
identificação e rastreabilidade
Controles de produção e processo
Atividades de aceitação
Produto irregular
Ação corretiva e preventiva
Controle de rotulagem e embalagem
Manuseio, armazenamento, distribuição e instalação
Registros
Manutenção
técnicas estatísticas
O QSR se aplica a todos os fabricantes de dispositivos acabados que pretendem distribuir comercialmente dispositivos médicos nos Estados Unidos. Um dispositivo acabado é qualquer dispositivo ou acessório para qualquer dispositivo que seja adequado para uso ou capaz de funcionar, esteja ou não embalado, rotulado ou esterilizado.
Por que 21 CFR Parte 820 é importante?
21 CFR Parte 820 é importante porque garante que os dispositivos médicos cumpram os requisitos estatutários da Lei FD&C, que se destinam a proteger a saúde e a segurança pública. Ao cumprir o QSR, os fabricantes de dispositivos médicos podem demonstrar que seus produtos são projetados e fabricados de maneira consistente e controlada e que atendem às especificações e padrões de desempenho que reivindicam.
Algumas das vantagens de cumprir 21 CFR Parte 820 são:
Melhorar a qualidade e a confiabilidade dos dispositivos médicos
Reduzindo o risco de defeitos, falhas, recalls ou eventos adversos
Aumento da satisfação e fidelização do cliente
Ganhar vantagem competitiva no mercado
Fomentar uma cultura de qualidade e melhoria contínua dentro da organização
Alguns dos desafios de cumprir 21 CFR Parte 820 são:
Compreender e interpretar os requisitos regulatórios complexos e dinâmicos
Implementar e manter um sistema de qualidade eficaz e eficiente que cubra todos os aspectos do ciclo de vida do produto
Garantir a documentação adequada e manutenção de registros para todas as atividades de qualidade
Realização de auditorias e inspeções regulares para verificar a conformidade e identificar áreas de melhoria
Gerenciar mudanças e atualizações do QSR e outros padrões ou regulamentos relevantes
Como baixar 21 CFR Parte 820 do Código Eletrônico de Regulamentações Federais (eCFR)
Passo 1: Acesse o site do eCFR
O eCFR é uma versão online do CFR que é atualizada diariamente com quaisquer alterações ou correções publicadas no Federal Register. Não é uma edição legal oficial do CFR, mas fornece uma maneira fácil e conveniente de acessar a versão mais atual dos regulamentos.
Para acessar o site do eCFR, clique neste link:
Você verá uma página como esta:
Encontrar 21 CFR Parte 820, você precisa navegar para o Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, Parte 820. Você pode fazer isso clicando nos seguintes links na barra lateral esquerda:
Título 21 - Alimentos e Medicamentos
Procurar Partes - Capítulo I - Administração de Alimentos e Medicamentos, Departamento de Saúde e Serviços Humanos (Continuação)
Procurar Peças - Subcapítulo H - Dispositivos Médicos
Procurar Peças - Parte 820 - Regulamentação do Sistema de Qualidade
Como alternativa, você pode usar a caixa de pesquisa no canto superior direito para inserir as palavras-chave "21 CFR 820" e clicar no primeiro resultado.
Etapa 2: visualizar o PDF para 21 CFR Parte 820
Depois de chegar à página de 21 CFR Parte 820, você verá um sumário que lista as subpartes e seções do regulamento.Você pode clicar em qualquer um dos links para visualizar o texto do regulamento em formato HTML.
Se preferir visualizar o regulamento em formato PDF, pode clicar no botão "PDF" no canto superior direito da página. Você verá uma página como esta:
Para baixar e salvar o arquivo PDF, você pode clicar com o botão direito do mouse no link "Baixar PDF" e escolher "Salvar link como" ou "Salvar destino como". Você pode então escolher um local e um nome para o arquivo em seu computador.
Como baixar 21 CFR Parte 820 do site da FDA
Passo 1: Vá para o site da FDA
O site da FDA é outra fonte de informação sobre 21 CFR Parte 820. O site da FDA fornece a versão oficial do regulamento, bem como outros documentos e recursos relacionados.
Para ir ao site da FDA, clique neste link:
Você verá uma página como esta:
Encontrar 21 CFR Parte 820, você precisa navegar para Medical Devices, Databases, CFR - Code of Federal Regulations Title 21. Você pode fazer isso clicando nos seguintes links na barra de menu superior:
Dispositivos médicos
bancos de dados
CFR - Código de Regulamentos Federais Título 21
Etapa 2: visualizar o HTML para 21 CFR Parte 820
Depois de acessar a página do CFR - Code of Federal Regulations Title 21, você verá uma tabela que lista as partes e subpartes do Title 21. Você pode rolar para baixo para encontrar a Part 820 - Quality System Regulation e clicar nela.
Você verá uma página como esta:
Esta página mostra o texto de 21 CFR Parte 820 em formato HTML. Você pode baixar e salvar esta página clicando no menu "Arquivo" do seu navegador e escolhendo "Salvar como" ou "Salvar página como". Você pode então escolher um local e um nome para o arquivo em seu computador.
Como baixar 21 CFR Parte 820 de outras fontes
Regulamentação do Sistema de Qualidade (QS)/Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos
Esta é uma página da web no site da FDA que fornece informações sobre o regulamento QS e boas práticas de fabricação de dispositivos médicos (GMPs).Inclui links para documentos de orientação, materiais de treinamento, listas de verificação de inspeção e outros recursos que podem ajudá-lo a entender e cumprir 21 CFR Parte 820.
Para acessar esta página, clique neste link:
Centro de Recursos de Regulação do Sistema de Qualidade MasterControl
Esta é uma página no site da MasterControl que fornece recursos sobre o regulamento QS. A MasterControl é uma empresa de software que oferece soluções para gestão de qualidade, controle de documentos, gestão de auditoria e outros aspectos de compliance. A página da Web inclui links para white papers, webinars, vídeos e artigos que podem ajudá-lo a aprender mais sobre 21 CFR Parte 820.
Para acessar esta página, clique neste link:
Conclusão
Neste artigo, explicamos o que 21 CFR Parte 820 é, por que é importante e como baixá-lo de diferentes fontes. Também fornecemos alguns links e recursos úteis para ajudá-lo a entender e cumprir este regulamento. Esperamos que este artigo tenha sido útil e informativo para você.
perguntas frequentes
Aqui estão algumas perguntas frequentes sobre 21 CFR Parte 820:
Q1: Quais são as penalidades por violar 21 CFR Parte 820?
A1: A FDA pode tomar várias ações contra os fabricantes que violarem 21 CFR Parte 820, como emitir cartas de advertência, impor penalidades civis, apreender produtos, solicitar recalls ou iniciar processos criminais. A FDA também pode negar ou revogar a aprovação ou liberação de dispositivos médicos que não estejam em conformidade com o QSR. As penalidades por violação 21 CFR Parte 820 pode variar dependendo da natureza, extensão e gravidade da violação, bem como da resposta do fabricante e das ações corretivas.
P2: Com que frequência o 21 CFR Parte 820 é atualizado?
A2: O eCFR é atualizado diariamente com quaisquer alterações ou correções ao CFR publicadas no Federal Register.O site da FDA também fornece informações sobre quaisquer alterações ou propostas recentes ao QSR e outros regulamentos relacionados. Você pode se inscrever nas atualizações por e-mail da FDA ou feeds RSS para se manter informado sobre quaisquer atualizações para 21 CFR Parte 820.
P3: Como posso obter ajuda para implementar o 21 CFR Parte 820?
A3: Você pode obter ajuda para implementar 21 CFR Parte 820 consultando especialistas, participando de cursos ou workshops de treinamento, usando ferramentas ou modelos de software ou contratando um auditor ou consultor terceirizado. Você também pode consultar os documentos de orientação, materiais de treinamento, listas de verificação de inspeção e outros recursos disponíveis no site da FDA e outras fontes mencionadas neste artigo. Você também pode entrar em contato diretamente com o FDA se tiver dúvidas ou preocupações sobre 21 CFR Parte 820.
P4: Quais são algumas práticas recomendadas para conformidade com 21 CFR Parte 820?
A4: Algumas práticas recomendadas para conformidade com 21 CFR Parte 820 são:
Estabelecer uma política de qualidade e objetivos que reflitam o compromisso e a responsabilidade da administração e dos funcionários no cumprimento do QSR e demais regulamentos aplicáveis.
Documentar procedimentos e registros que descrevem como o sistema de qualidade é implementado e mantido e garantir que sejam controlados, revisados, aprovados e atualizados conforme necessário.
Realização de auditorias e revisões regulares para verificar a conformidade e identificar áreas de melhoria e tomar ações corretivas e preventivas para resolver quaisquer não conformidades ou possíveis problemas.
Implementar controles de projeto para garantir que os requisitos e especificações do projeto sejam atendidos e que o projeto seja verificado, validado, revisado e controlado durante todo o ciclo de vida do produto.
Implementar controles de compras para garantir que fornecedores e contratados sejam qualificados, avaliados, monitorados e controlados e que seus produtos e serviços atendam aos requisitos especificados.
Implementar controles de produção e processo para garantir que os processos de fabricação sejam capazes, controlados, monitorados, validados e documentados, e que os produtos atendam aos critérios de aceitação.
Implementar controles de rotulagem e embalagem para garantir que os rótulos e embalagens sejam precisos, legíveis, completos, consistentes e em conformidade com os regulamentos.
Implementar controles de manuseio, armazenamento, distribuição e instalação para garantir que os produtos sejam protegidos contra danos, deterioração, contaminação ou perda durante o transporte e armazenamento, e que sejam distribuídos e instalados de acordo com as instruções e especificações.
Implementar controles de registros para garantir que os registros sejam completos, precisos, legíveis, identificáveis, recuperáveis e armazenados com segurança, e que sejam mantidos pela duração necessária.
Implementar controles de manutenção para garantir que as atividades de manutenção sejam executadas, verificadas, documentadas e relatadas de acordo com os procedimentos e especificações.
Implementar técnicas estatísticas para garantir que os métodos e ferramentas apropriados sejam usados para análise de dados, amostragem, teste e controle de processo.
Q5: Onde posso encontrar mais informações sobre 21 CFR Parte 820?
A5: Você pode encontrar mais informações em 21 CFR Parte 820 visitando os sites mencionados neste artigo, lendo livros ou periódicos relevantes, ingressando em associações ou fóruns profissionais ou entrando em contato diretamente com o FDA. Alguns dos sites que fornecem mais informações sobre 21 CFR Parte 820 são:
: este é um documento de orientação que fornece informações sobre os requisitos do sistema de qualidade para certas aplicações de pré-comercialização, como aplicações de aprovação de pré-comercialização (PMAs), aplicações de isenção de dispositivos humanitários (HDEs) e protocolos de desenvolvimento de produtos (PDPs).
: Este é um manual que fornece orientação para pequenas empresas sobre como cumprir o QSR e outros regulamentos relacionados. Inclui exemplos de procedimentos, formulários, listas de verificação e outras ferramentas que podem ser usadas para implementar um sistema de qualidade.
: Trata-se de um programa de treinamento que oferece cursos online sobre diversos temas relacionados ao QSR, como controles de projeto, ações corretivas e preventivas, gestão de registros e auditoria. Os cursos são gratuitos e autodidáticos e incluem questionários e certificados de conclusão.
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